İstanbul
29°

AÇIK

13:16

ÖĞLE'YE KALAN SÜRE

Aşılar için ‘Acil Kullanım Onayı’ düzenlemesi

Aşılar için ‘Acil Kullanım Onayı’ düzenlemesi

ABONE OL
18 Aralık 2020 10:30
Aşılar için ‘Acil Kullanım Onayı’ düzenlemesi
0

BEĞENDİM

ABONE OL
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yetki verildi

ANKARA (AA) – Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne, bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için “Acil Kullanım Onayı (AKO)” hükmü eklendi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği”, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.​​​​​​​

Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne “Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.” maddesi eklendi.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.

Bu yazı yorumlara kapatılmıştır.

Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.